“Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliğinde
Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” Resmi Gazetede yayımlandı.
Resmi Gazetenin mükerrer sayısında yayımlanan tebliğde,
genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler yer aldı. Tebliğde,
Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığına ilişkin düzenlemeler de bulundu.
Buna göre, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan
ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay
süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından belirlenen üçüncü
basamak resmi sağlık kurumlarında düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden
“Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel
Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek
“İlaç Kullanım Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi
sağlık kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama
için ayrı ayrı reçete edilecek.
“İlaç Kullanım Onayı”nın ilk 4 uygulama için
tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde
SGK tarafından bedeli karşılanacak.
“Nusinersen Sodium” etken maddesini içeren
ilacın, tescili yapılmış yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan,
bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile
fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin “multidisipliner” bir
yaklaşımla sunulabileceği kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık
kurumlarında kullanılması halinde kurumca bedeli karşılanacak.
SMA TİP-1 İÇİN
KRİTERLER
SMA Tip-1 hastalığında ilaç bedelinin SGK tarafından
karşılanması için hastaların sağlaması gereken kriterler tebliğde şöyle
sıralandı:
“Genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve
birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey
kararına istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme
Komisyonu tarafından verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ bulunmalıdır.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6
ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır.
Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik
solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır.
İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul
edilecek ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik
solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5’inci
ve takip eden dozlar idame tedavilerdir.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya
güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord
hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante
edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya
öyküsü olmamalıdır.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve
hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır.”
SMA TİP-2 VE TİP-3
HASTALARINDA ARANAN KRİTERLER
Tebliğde, SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan
kriterlere de yer verildi.
Buna göre, genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA
Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık
kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve
travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden
oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu
yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide
Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek “İlaç
Kullanım Onayı” bulunacak.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile
uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak.
İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı
olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda
tedaviye başlanacak.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya
güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord
hastalığı veya öyküsü olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante
edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya
öyküsü olmayacak.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve
hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak.
Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum
olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde
ilaç bedeli kurumca karşılanacak.
“Nusinersen Sodium” pozolojisi SMA Tip-2 veya
SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme
dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak.
İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame
tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna
istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide
Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek “İlaç
Kullanım Onayı” ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her
bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından
karşılanacak.
